![]() M- M- RVAXPRO pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte. Vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder (levende). LEGEMIDLETS NAVN M- M- RVAXPRO pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte. Vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder (levende). KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 dose (0,5 ml) av den rekonstituerte vaksinen inneholder: Meslingvirus 1 Enders Edmonston stamme (levende, svekket) ikke mindre enn 1x. CCID 5. 0 * Parotittvirus 1 Jeryl Lynn [B nivå] stamme (levende, svekket) ikke mindre enn 1. I Europa er situasjonen dramatisk bedret etter at vaksine mot meslinger ble. vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder i. Voksne og barn over 15.Egenskaper. MMR‑vaksinen (meslinger-kusma-røde hunder) er en blanding av de 3 monovaksinene som alle består av levende, svekkede virus tilsatt neomycin. Tenåringer og voksne enn for. Vaksine mot meslinger ble innført i det. vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder (MMR-vaksine). Er meslinger, røde hunder og kusma. du kan jo ta røde hunde vaksine. Og om det faktisk er sånn at en stor gruppe voksne mennesker ikke er. MMR står for meslinger (measles), kusma (mumps) og røde hunder (rubella). MMR-vaksinen beskytter barn mot disse sykdommene. ![]() CCID 5. 0 * Rubellavirus 2 Wistar RA 2. CCID 5. 0 * * 5. 0 % Cell Culture Infectious Dose. WI- 3. 8). Vaksinen kan inneholde spor av rekombinant humant albumin (rha). Denne vaksinen inneholder spormengder av neomycin. Se pkt. 4. 3 Hjelpestoffer med kjent effekt: Vaksinen inneholder sorbitol 1. Se pkt For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt LEGEMIDDELFORM Pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte. Før rekonstitusjon er pulveret en lys gul kompakt krystallinsk kake og væsken er klar og fargeløs. KLINISKE OPPLYSNINGER 4. Indikasjoner M- M- RVAXPRO brukes som profylakse mot meslinger, kusma og røde hunder hos personer fra 1. M- M- RVAXPRO kan administreres til spedbarn fra 9 måneders alder ved spesielle omstendigheter. For bruk ved meslingutbrudd, etter smitteeksponering eller for bruk hos tidligere uvaksinerte personer over 9 måneders alder som er i kontakt med smittemottagelige gravide kvinner og personer som sannsynligvis kan være mottagelige for kusma og røde hunder (se pkt. M- M- RVAXPRO skal brukes på grunnlag av offisielle anbefalinger. Dosering og administrasjonsmåte Dosering Personer fra 1. Personer fra 1. 2 måneders alder eller eldre skal få en dose på en valgt dato. Dose nummer to kan gis minst 4 uker etter den første dosen, i henhold til offisielle anbefalinger. Den andre dosen er ment for de som av en eller annen årsak ikke har respondert på den første dosen. Spedbarn mellom 9 og 1. Data vedrørende immunogenisitet og sikkerhet viser at M- M- RVAXPRO kan administreres til spedbarn mellom 9 og 1. Disse spedbarna skal revaksineres mellom 1. En ekstra dose med vaksine som inneholder meslingvirus skal vurderes i henhold til offisielle anbefalinger (se pkt. Spedbarn under 9 måneders alder: Det foreligger ingen data vedrørende effekt og sikkerhet knyttet til bruken av M- M- RVAXPRO hos barn under 9 måneder. Administrasjonsmåte Vaksinen skal injiseres intramuskulært (im) eller subkutant (sc). Foretrukne injeksjonssteder er lårets anterolaterale del hos yngre barn og deltamuskelområdet hos eldre barn, ungdom og voksne. Denne vaksinen skal gis subkutant hos pasienter med trombocytopeni eller andre koagulasjonsforstyrrelser. For forholdsregler før håndtering eller administrering av legemidlet, og for instruksjoner vedrørende rekonstitusjon av legemidlet før administrering, se pkt MÅ IKKE INJISERES INTRAVASKULÆRT. Kontraindikasjoner Tidligere overfølsomhet overfor enhver vaksine mot meslinger, kusma eller røde hunder eller overfor et eller flere av hjelpestoffene, inkludert neomycin (se pkt. Graviditet. Graviditet bør unngås i 1 måned etter vaksinasjon (se pkt. Vaksinasjonen bør utsettes ved enhver sykdom med feber > 3. C. Aktiv ubehandlet tuberkulose. Barn under behandling for tuberkulose har ikke opplevd forverring av sykdommen ved vaksinasjon med levende meslingvirusvaksine. Det finnes ingen studier som har rapportert om effekt av meslingvaksinasjon hos barn med ubehandlet tuberkulose. Bloddyskrasi, leukemi, lymfomer av alle typer eller andre maligne neoplasmer som påvirker hematopoetisk- og lymfesystemet. Pågående immunsuppressiv behandling (inkludert høye doser med kortikosteroider). M- M- RVAXPRO er ikke kontraindisert hos personer som får topikal eller lavdosert parenterale kortikosteroider (det vil si for astmaprofylakse eller substitusjonsterapi). Alvorlige humorale eller cellulære immunsvikttilstander (primære eller ervervede), f. AIDS eller symptomatisk HIV- infeksjon eller en alderspesifikk CD4 + T- lymfocytt prosentandel hos barn yngre enn 1. CD4+ < 2. 5 %, barn mellom 1. CD4+ < 2. 0 %, barn mellom 3. CD4. 0+ < 1. 5 % (se pkt. Hos personer med svært nedsatt immunforsvar feilaktig vaksinert med meslingvirusholdig vaksine, er det rapportert om meslinger- inklusjonslegeme- encefalitt, pneumonitt og fatalt utfall som en direkte følge av vaksineoverført meslingvirusinfeksjon. Familieanamnese med medfødt eller arvelig immunsvikt, med mindre det er påvist fungerende immunforsvar hos potensiell mottaker av vaksinen. Advarsler og forsiktighetsregler Som for alle injiserbare vaksiner, må egnet medisinsk behandling og overvåking alltid være tilgjengelig i tilfelle det oppstår sjeldne anafylaktiske reaksjoner etter at vaksinen er gitt (se pkt. Voksne og ungdom med tidligere påviste allergier kan ha økt risiko for anafylaksi eller anafylaktoide reaksjoner. Nøye overvåkning anbefales etter vaksinasjon for å oppdage tidlige tegn på slike reaksjoner. Levende mesling- og kusmavaksine er produsert i cellekulturer fra kyllingembryo. Derfor kan personer som tidligere har fått anafylaktiske, anafylaktoide eller andre straksallergiske reaksjoner (f. Det potensielle risikonytteforholdet skal vurderes nøye før vaksinasjon i slike tilfeller. Det må utvises forsiktighet når man gir M- M- RVAXPRO til personer med individuell eller familieanamnese med kramper eller med hjerneskade. Legen må være oppmerksom på temperaturstigningen som kan oppstå etter vaksinasjon (se pkt. Spedbarn fra 9 til 1. Denne vaksinen inneholder 1. Pasienter med sjeldne, arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta denne vaksinen. Trombocytopeni Denne vaksinen bør gis subkutant til personer med trombocytopeni eller andre koaguleringsforstyrrelser fordi blødning kan forekomme etter intramuskulær injeksjon hos disse personene. Personer med trombocytopeni kan utvikle mer alvorlig trombocytopeni etter vaksinasjon. I tillegg kan personer som fikk trombocytopeni ved første dose med M- M- RVAXPRO (eller vaksiner med de enkelte komponentene) utvikle trombocytopeni ved gjentatte doser. Serologisk status kan vurderes for å bestemme om det er behov for ytterligere vaksinedoser. Det potensielle risikonytteforholdet bør vurderes nøye før vaksinasjon i slike tilfeller (se pkt. Annet Vaksinering kan vurderes hos pasienter med utvalgte immunsvikttilstander der fordelene er større enn risikoen (asymptomatiske HIV- pasienter, Ig. G- subklassedefekter, medfødt nøytropeni, kronisk granulomatøs sykdom og komplementmangelsykdommer). Immunsvekkede pasienter som ikke er kontraindiserte for denne vaksinen (se pkt. Derfor kan noen av disse pasientene få meslinger, kusma eller rubella ved kontakt, på tross av riktig vaksineadministrasjon. Disse pasientene bør overvåkes nøye for tegn på meslinger, parotitt og rubella. Vaksinering med M- M- RVAXPRO gir ikke nødvendigvis beskyttelse hos alle som vaksineres. Overføring 1. 54 Utskillelse av små mengder levende, svekket rubellavirus fra nese eller svelg har forekommet hos de fleste mottagelige personer 7 til 2. Det er ingen holdepunkter som indikerer at slike virus overføres til mottagelige personer som er i kontakt med de vaksinerte personene. Derfor anses ikke overføring via tett personlig kontakt som en signifikant risiko, selv om det er akseptert som en teoretisk mulighet. Overføring av røde hunder- vaksinevirus til barn via morsmelk er imidlertid dokumentert men uten evidens for klinisk sykdom (se pkt. Det finnes ingen rapporter om overføring av den mer svekkede Enders Edmonston- stammen av meslingvirus eller Jeryl Lynn - stammen av kusmavirus fra vaksinerte personer til mottagelige kontakter. Interferens med laboratorietester: se pkt Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Immunglobulin Immunglobulin (Ig) skal ikke gis samtidig med M- M- RVAXPRO. Administrasjon av immunglobuliner samtidig med M- M- RVAXPRO kan påvirke forventet immunrespons. Vaksinasjon bør utsettes i minst 3 måneder etter blod- eller plasmatransfusjoner eller administrasjon av humant immunglobulin. Administrasjon av blodprodukter med antistoff mot mesling- , parotitt- eller rubellavirus, inkludert immunglobulinpreparater, bør unngås den første måneden etter en dose med M- M- RVAXPRO, med mindre det anses som strengt nødvendig. Laboratorietester Det er rapportert at vaksiner med levende, svekkede mesling- , parotitt- og rubellavirus gitt hver for seg kan gi en midlertidig undertrykkelse av tuberkulinreaksjon i huden. Dersom en tuberkulintest skal gjøres bør den derfor administreres enten før, samtidig med, eller 4 til 6 uker etter vaksinasjon med M- M- RVAXPRO. Bruk sammen med andre vaksiner Hittil er det ikke gjennomført spesifikke studier på samtidig bruk av M- M- RVAXPRO og andre vaksiner. M- M- RVAXPRO har vist en sikkerhets- og immunogenitetsprofil lik den tidligere formuleringen av en kombinasjonsvaksine mot meslinger, kusma og røde hunder produsert av Merck & Co., Inc., og derfor kan erfaring med denne vaksinen legges til grunn for samtidig bruk. Publiserte kliniske data støtter samtidig administrasjon med den tidligere formuleringen av mesling- , kusma- og rubellavaksinen som ble produsert av Merck & Co., Inc. DTa. P (eller DTw. P), IPV (eller OPV), HIB (Haemophilus influenzae type b), HIB- HBV (Haemophilus influenza type b med Hepatitt B vaksine) og varicellavaksine. M- M- RVAXPRO bør gis samtidig på separate injeksjonssteder eller en måned før eller etter andre vaksiner som inneholder levende virus. Basert på kliniske studier med den tetravalente vaksinen mot meslinger, kusma, røde hunder og vannkopper og med den tidligere formuleringen av den kombinerte vaksinen mot meslinger, kusma og røde hunder produsert av Merck & Co., Inc., kan M- M- RVAXPRO administreres samtidig (men på separat injeksjonssted) med Prevenar og/eller hepatitt A- vaksine.
0 Comments
Leave a Reply. |
Details
AuthorWrite something about yourself. No need to be fancy, just an overview. ArchivesCategories |